​

​

​

 

​

​

​

​

​

​

​

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

​

​

​

​

​

 

 

 

 

 

 

 

​

Znajdź nas: 

 

Twitter: https://twitter.com/praktykw 

Linkedin: https://www.linkedin.com/company/42426882 

 

 

​

 

​

 

Od choroby do szczepionki  

Szczepienia ochronne odrywają bardzo ważną rolę w zmniejszeniu globalnego obciążenia wieloma chorobami zakaźnymi. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szczepienia są jedną z najskuteczniejszych i najbardziej opłacalnych  oraz dostępnych interwencji medycznych w zakresie zdrowia publicznego.

 

Szczepionka – czym jest?

Szczepionka to preparat biologiczny, który w swoim założeniu imituje naturalną infekcję i prowadzi
do rozwoju odporności, analogicznej do tej, którą organizm uzyskuje w czasie kontaktu z prawdziwym drobnoustrojem. Stosowana jest w profilaktyce chorób zakaźnych, wywoływanych zarówno przez wirusy, jak i przez bakterie. Szczepionki dzieli się na żywe, zawierające całe, pozbawione właściwości chorobotwórczych drobnoustroje oraz szczepionki inaktywowane, w których skład wchodzą zabite lub osłabione  wirusy/bakterie lub ich fragmenty, np. pojedyncze białka. 

• Szczepionki żywe: dur brzuszny, grypa, MMR (odra, świnka, różyczka), rotawirusy, ospa wietrzna, BCG (gruźlica). Zawierają całe, ale osłabione drobnoustroje. Cechuje je fakt, iż po jednorazowym podaniu odpowiedź immunologiczna jest silna, imitują naturalny przebieg choroby. Skuteczność żywych szczepionek wynika z namnażania się drobnoustrojów w ludzkim organizmie.

• Szczepionki inaktywowane: DTP (błonica, tężec, krztusiec), Hib  Haemophilus influenzae typu b, wirusowe zapalenie wątroby typu A i B, HPV, Poliomyelitis (IPV), pneumokoki, cholera, grypa, dur brzuszny, japońskie zapalenie mózgu, meningokoki. Zawierają wyizolowane antygeny. Odpowiedź immunologiczna wywołana po podaniu tego rodzaju szczepionki jest słabsza, co skutkuje koniecznością kilkukrotnego podania szczepionki.

 

Badania kliniczne

Wprowadzanie szczepionki na rynek to bardzo długi i zaangażowany proces, który wymaga wkładu wielu ekspertów, w tym badań, produkcji, łańcucha dostaw i komunikacji. Długa droga produkcji szczepionek rozpoczyna się w laboratorium, gdzie preparaty do produkcji szczepionki przechodzą szczegółowe badania. Jeśli wyniki są obiecujące, ochotnicy zapisywani są do udziału w dokładnie monitorowanych badaniach klinicznych.

Preparat wykorzystywany do produkcji szczepionki przechodzi kilka faz badań klinicznych, których ukończenie może zająć czasami lata. Badanie kliniczne składa się z kilku etapów:

• Faza pierwsza: obejmuje ocenę bezpieczeństwa, a także dawki i schematy podawania, ocenę przeprowadza się na małej grupie ochotników.

• Faza druga: obejmuje badania na większej grupie osób, ocenia się również odpowiednią dawkę leku.

• Faza trzecia: na tym etapie badanie obejmuje już bardzo dużą grupę osób w wybranej populacji (ilość osób może liczyć ponad 10 000).

• Faza czwarta: zwana także badaniami porejestracyjnymi, kiedy szczepionka jest już dopuszczona do obrotu.

 

Rejestracja

Jeżeli wszystkie wcześniejsze etapy wykazały bezpieczeństwo oraz dały  obiecujące wyniki rozpoczyna się proces rejestracji szczepionki.

W czasie ostatniej, czwartej fazy badań klinicznych ma miejsce:

• monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki;

• weryfikowanie wyników uzyskanych we wcześniejszych fazach badania klinicznego;

• badanie nowych wskazań.

Po przejściu wszystkich etapów, organ zarządzający danego kraju dokonuje przeglądu danych i decyduje, czy zezwolić na szczepienie danym preparatem. Proces rejestracji szczepionki trwa od 1 do 1,5 roku.

Proces ten może przebiegać:

• w procedurze krajowej,

• w procedurach europejskich,

• w procedurze centralnej przez Europejską Agencję Leków – decyzja ta jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

W procedurze dopuszczenia do obrotu przedstawiane i analizowane są przez ekspertów z różnych dziedzin dokumenty związane z bezpieczeństwem, procesem wytwarzania, jakością i skutecznością szczepionki.

 

Bezpieczeństwo

Bezpieczeństwo szczepionki jest kontrolowane na każdym etapie, nie tylko przed wprowadzeniem szczepionki na rynek, także kiedy szczepionka jest już w sprzedaży. Europejska Agencja Leków lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oceniają
w prowadzonym procesie rejestracji wyniki badań bezpieczeństwa oraz skuteczności i jakości.

 

W badaniach ocenia się między innymi:

• zgodność właściwości fizykochemicznych i biologicznych,

• wygląd szczepionki,

• zawartość środków konserwujących,

• zawartość substancji pomocniczych,

• aktywność szczepionki,

• antygeny (wirusowe lub bakteryjne).

 

Proces produkcji

Kolejny etap to produkcja szczepionki, który również wymaga koordynacji wielu osób i poszczególnych działań. Integralną częścią procesu produkcji jest zapewnienie, że wszystkie produkty spełniają niezbędne wymagania regulacyjne i są przede wszystkim bezpieczne. W trakcie procesu produkcji oraz po jego zakończeniu szczepionki podlegają ciągłej regulacji w celu kontroli jakości.

Szczepionki uczyniły znaczną poprawę w globalnym zdrowiu publicznym, znacznie zmniejszając obciążenie wieloma poważnymi chorobami zakaźnymi na całym świecie. Nie byłoby to jednak możliwe bez talentu i  zaangażowania wszystkich osób na każdym etapie produkcji.

 

 

Znajdź nas: 

Twitter: https://twitter.com/praktykw 
Linkedin: https://www.linkedin.com/company/42426882 

​

​

​

 

O polityce związanej ze szczepieniami w różnych obszarach porozmawiamy z dr hab. n. med. Agnieszką Mastelerz-Migas, krajowym konsultantem w dziedzinie medycyny rodzinnej oraz ekspertem Porozumienia na Rzecz Dobrych Praktyk w Szczepieniach.

​

Jeśli chodzi o pracowników ochrony zdrowia, nie mamy się czym pochwalić, gdyż poziom wyszczepialności  przeciw grypie jest bardzo niski. Jak powinna wyglądać prawidłowa polityka dla tej grupy zawodowej?

Wyszczepialność pracowników ochrony zdrowia przeciwko grypie to trudny i wzbudzający wiele emocji temat, dlatego, że pierwszym szczepieniem, o którym myślimy w aspekcie odpowiedzialnej profilaktyki oraz polityki epidemiologicznej jest szczepienie przeciwko grypie. Jest to szczepienie, które zabezpiecza nie tylko zaszczepionego, ale przerywa łańcuch epidemiologiczny, zmniejsza szerzenie się wirusa w populacji, w związku z czym jest szczepieniem bardzo pożądanym wśród osób, które zajmują się najsłabszymi, starszymi, chorymi przewlekle. Faktycznie wyszczepialność wśród pracowników ochrony zdrowia jest dramatycznie niska - jest niewiele wyższa niż w populacji ogólnej, co zdumiewa ponieważ mamy bardzo dużo danych nt. bezpieczeństwa oraz skuteczności tych szczepień. W tym miejscu należałoby się zastanowić, jakie czynniki mogłyby wpłynąć, aby więcej osób się szczepiło. Pozytywny jest fakt, że coraz więcej pracodawców finansuje szczepienia dla personelu medycznego, ale są i takie przypadki, że w niektórych szpitalach mimo zakupu, nie zostały one w całości zrealizowane, albo zostały wykorzystane w połowie. Ta sytuacja pokazuje, że brakuje nam wiedzy i przekonania, że jest to ważna kwestia. Smutny jest fakt, że wielu pracowników ochrony zdrowia posługuje się bardziej wiarą niż wiedzą. Jeśli przedstawiciel personelu medycznego mówi: „ja nie wierzę w szczepienia”, to jest przerażające.

​

Jest to kwestia edukacji, musimy wykonać dużą pracę w tym temacie.

Dokładnie tak, pojawiają się postulaty obowiązku szczepień ochronnych wśród personelu medycznego, ale może nie jest to ten moment, aby szczepienia były obligatoryjne, ale na pewno musimy edukować, rozmawiać i zachęcać do szczepień ochronnych.

​

Czy nie sądzi Pani że czas pandemii koronawirusa pokazał nam, jak istotne są szczepienia dla dorosłych? Mamy kalendarz szczepień dla dzieci i w Polsce ten system jest dobrze zorganizowany. Jakie zmiany powinny nastąpić w kalendarzu szczepień dla dorosłych?

Szczepienia dla dorosłych to temat, o którym mówimy dopiero od kilku lat. Są to pewne szczepienia, które zalecamy w tej grupie pacjentów. Gdybyśmy mieli budować kalendarz szczepień dla dorosłych, to jest kilka szczepień, które warto wziąć pod uwagę w pierwszej kolejności. Jeśli bierzemy pod uwagę pandemię, na pierwszym miejscu będzie to szczepienie przeciw grypie. Jeśli zabezpieczymy pacjentów przed wirusem grypy, to zmniejszamy ryzyko ciężkiego przechorowania oraz powikłań. Kolejnymi szczepieniami, które należałoby rozważyć, są szczepienia w grupach ryzyka, czyli dla osób 65 plus oraz osób z chorobami przewlekłymi, m.in.: z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, cukrzycą oraz chorobami z zaburzeniami odporności. Do rozważenia pozostaje szczepienie przeciw pneumokokom, ponieważ pneumokokowe zapalenie płuc jest bardzo częstą przyczyną zachorowań infekcyjnych u pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz w wieku podeszłym.

Kwestia, o której  warto mówić, to są dawki przypominające szczepionki przeciwko krztuścowi. Mamy już taki zapis, że co 10 lat każda dorosła osoba powinna otrzymać dawkę przypominającą, ponieważ odporność na tą chorobę wygasa i pałeczka krztuśca krąży w populacji. Obecnie coraz więcej dzieci szczepimy szczepionkami acelularnymi, które są dużo bezpieczniejsze, ale również mniej immunogenne, co powoduje, że odporność po szczepieniu krócej trwa. W związku z tym należy podnosić poziom przeciwciał. Musimy budować poziom świadomości wśród osób dorosłych zwłaszcza, wśród tych, którzy mają kontakt z małymi dziećmi. Są to trzy szczepienia, które w pierwszej kolejności powinny się znaleźć w kalendarzu szczepień dla dorosłych. W przypadku innych szczepień określamy indywidualne ryzyko i rekomendujemy konkretne szczepienia.

Czy opieka nad kobietami w ciąży w rozumieniu szczepień ochronnych jest w Polsce dobrze realizowana?

Kolejny trudny temat, gdzie mamy bardzo dużo do zrobienia. Przez lata utarło się takie podejście do kobiet ciężarnych, że jeśli nie musimy, nie podejmujemy żadnych interwencji medycznych, nie stosujemy leków i nie szczepimy. Mamy bardzo dużo danych z badań naukowych o bezpieczeństwie oraz korzyściach płynących ze szczepień w ciąży. Czeka nas dużo pracy w tym zakresie, edukacji społeczeństwa w celu zmiany narracji. Należy podkreślić, że zachodzą pozytywne zmiany i coraz więcej kobiet zgłasza się do POZ na szczepienia przeciwko grypie oraz pod koniec ciąży przeciwko krztuścowi. Bardzo dużo pracy wkładamy w edukację lekarzy rodzinnych, aby ich zachęcać do rozmowy z pacjentkami ciężarnymi nt. szczepień. Musimy położyć nacisk na współpracę z kolegami ginekologami, gdyż w wielu miejscach jest opór przed szczepieniami. Jest to istotny problem, ponieważ, jeśli pacjentka nie otrzyma rekomendacji od lekarza ginekologa, prowadzącego ciążę lub otrzyma negatywną opinię to na pewno się nie zaszczepi.

 

Porozumienie na Rzecz Dobrych Praktyk w Szczepieniach powstało w 2017 roku z inicjatywy Instytutu Ochrony Zdrowia. Jest to niezależna platforma ekspertów medycznych, klinicystów, osób związanych ze światem nauki oraz przedstawicieli organizacji pacjentów.

​

​

Znajdź nas: 

Twitter: https://twitter.com/praktykw 
Linkedin: https://www.linkedin.com/company/42426882 

​

​

​

 

Szczepienia w Europie

Zdaniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szczepienia ochronne są jednym z najbardziej skutecznych sposobów zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionka pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać patogeny, takie jak wirusy lub bakterie. Dzięki szczepionkom możemy czuć się bezpiecznie, jeśli chodzi o rozprzestrzenianie się m.in.  takich chorób jak: gruźlica, odra, polio, tężec, błonica, grypa, dur brzuszny, infekcje rotawirusowe czy rak szyjki macicy.

Jak Polska wypada na tle innych krajów europejskich pod kątem szczepień ochronnych? Obowiązkowe szczepienia przeciw gruźlicy całej populacji niemowląt realizowane jest w 14 z 37 krajów europejskich. W większości krajów podawana jest 1 dawka BCG. Jedynie na Ukrainie w Rosji oraz w Bułgarii szczepionka jest uzupełniana poprzez podanie kolejnej dawki. W 1 dobie życia dziecka szczepionka BCG podawana jest w pięciu krajach tj. w Bośni i Hercegowinie, Chorwacji, na Węgrzech, w Polsce oraz Serbii. W Bułgarii oraz Estonii niemowlęta szczepi się odpowiednio w 1.–2. oraz 1.–5. dobie życia. W pozostałych 7 krajach noworodki szczepi się po 1. dobie życia (2.–7. dż.), a najpóźniej na Ukrainie i Białorusi oraz w Rosji (nie wcześniej niż w 3. dż.). Szczepienia noworodków przeciw gruźlicy obowiązkowe są w Polsce, Bułgarii na Łotwie oraz na Węgrzech. W 6 z 37 analizowanych krajów (Austria, Niemcy, Hiszpania, Islandia, Włochy oraz Słowacja) całkowicie zrezygnowano ze szczepienia dzieci przeciwko gruźlicy. 

Krajowe Programy Szczepień Ochronnych w Europie w zakresie zapobiegania zakażeniom pneumokokowym obejmują całą populację niemowląt i małych dzieci. Profilaktykę ww. zakażeń realizuje się według dwóch schematów szczepień podstawowych: 3+1 albo 2+1.  Od 2017 roku w Polsce obowiązują obowiązkowe szczepienia przeciw pneumokokom w populacji ogólnej dzieci i są realizowane szczepionką PVC-10 (schemat 2+1). Szczepienie dzieci urodzonych przedwcześnie (<37 tyg. ciąży) również są realizowane preparatem PCV-10 (schemat 3+1). Wyjątkiem są dzieci urodzone <27. tygodnia ciąży, oraz dzieci z grup wysokiego ryzyka zachorowania na zakażenia pneumokokowe, które są szczepione preparatem PCV-13. Wg danych Krajowego Ośrodka Referenyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerowowego (KOROUN) wzrasta liczba zakażeń serotypami obecnymi w nierefundowanej szczepionce 13-walentnej. Polska na tle innych krajów europejskich wypada niestety bardzo niekorzystnie, gdyż większość krajów UE wykorzystuje w krajowych programach szczepieńPCV-13. Ciekawym przykładem jest Belgia, która chcąc obniżyć koszty, wróciła do szczepionki 10-walentnej. Jednak analizy efektywności wskazały na tyle istotny wzrost liczby zakażeń wywoływanych przez serotypy 19A i 3, że podjęto decyzję do powrotu do szczepionki 13-walentnej. Natomiast w Hiszpanii, gdzie stosowana jest szczepionka 13-walentna, dane z lat 2010–2016 pokazują, że problemu serotypu 19A nie ma, czyli nie ma wzrostu zachorowań na IChP wywołaną przez ten serotyp. Nadal czekamy na zmiany, aby szczepionka PCV-13 była w Polsce wykorzystywnaa w powszechnych, obligatoryjnych szczepieniach zapobiegających zakażeniom pneumokokowym a nie jak do tej pory tylko w wybranych grupach ryzyka. 
Szczepienia przeciwko inwazyjnym zakażeniom meningokokowym są natomiast realizowane na terenie krajów UE według schematu 2+1, począwszy od wczesnego wieku niemowlęcego (w Grecji, Irlandii, Portugalii i Wielkiej Brytanii), lub poprzez podanie jednej dawki w 2. roku życia (Belgia, Cypr, Niemcy, Luksemburg, Holandia).

 

We wszystkich programach szczepień ochronnych krajów europejskich obowiązuje profilaktyka błonicy (D), tężca (T), krztuśca (P), zakażeń wywoływanych przez Haemophilus influenzae typu b (Hib), poliomyelitis (IPV) oraz wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu B. Biorąc pod uwagę aspekt ekonomiczny (koszt wizyt lekarskich, przechowywania i ewentualnej utylizacji szczepionek) w PSO krajów europejskich (a także Norwegii i Szwajcarii) – z wyjątkiem Polski – wprowadzono szczepionki wieloskładnikowe DTPa-IPV-Hib lub DTPa-IPV-Hib-HBV, które ułatwiają realizację dodatkowych  szczepień oraz stosowanie powszechnej profilaktyki, ograniczając liczbę wstrzyknięć do 2 lub maksymalnie 3 podczas jednej wizyty. W Polsce szczepionka przeciw krztuścowi podawana jest w jednym wstrzyknięciu jako szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) i jest obowiązkowa dla dzieci. 6 i 14 latki otrzymują w ramach PSO obowiązkowe szczepienie przeciw krztuścowi realizowane szczepionką acelularną (DTPa). W celu utrzymania odporności przeciw krztuścowi zalecane jest również szczepienie przypominające w 19 roku życia oraz dla osób dorosłych co 10 lat, jednakże te szczepienia nie są już finansowane z budżetu Państwa i dlatego poziom wyszczepialności przeciw krztuścowi u osób powyżej 18 r.ż. jest znikomy, co odbiega od standardów europejskich.

Aspekt minimalizacji liczby wstrzyknięć i związanego z nimi bólu oraz stresu dziecka jest jednym z najważniejszych we wszystkich krajach europejskich. Szczepionki 5-składnikowe zarejestrowano w Europie w latach 90. XX wieku, a 6-składnikowe w 2000 roku. Ich wprowadzenie do PSO krajów europejskich dało możliwość skorzystania z kilku różnych wariantów zastosowania ww. preparatów. Choć w ramach realizacji profilaktyki WZW typu B w wielu krajach tj. w  Hiszpanii, Irlandii, Belgii, Niemczech, Luksemburgu, w Czechach, Austrii, Włoszech, Grecji oraz na Słowacji i Łotwie stosuje się szczepionkę 6-składnikową (DTPa-IPV-Hib-HBV), to w krajach, w których rozpoczyna się ją w okresie poporodowym (np. w Bułgarii, Estonii, na Litwie), kontynuuje się szczepienia monowalentnym preparatem przeciwko WZW typu B, a pozostałe uodpornienia realizuje się szczepionką 5-składnikową (DTPa-IPV-Hib). Standardowy schemat obu rodzajów szczepionek to 3+1, jednak niektóre kraje stosują schemat 2+1 dla szczepionek 6-składnikowej (Włochy, Słowacja) lub 5-składnikowej (Szwecja, Dania, Finlandia). Różnice istnieją również pod względem wieku, w którym rozpoczyna się szczepienie. W większości krajów europejskich pierwsza dawka podawana jest w 2. miesiącu życia, natomiast tylko w kliku (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Norwegia, Słowenia oraz Szwecja) rozpoczęcie immunizacji odbywa się w 3. miesiącu życia dziecka. 

Już 13 krajów UE europejskich wprowadziło powszechne szczepienia niemowląt przeciwko rotawirusom. Jest to: Austria, Belgia, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Wielka Brytania, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Szwecja, Włochy oraz Norwegia. W Polsce szczepienia doustne przeciw rotawirusom są wpisane do kalendarza szczepień jako zalecane. Rotawirusy są najczęstszą przyczyną ostrych biegunek zakaźnych u dzieci do 5 r. ż.  oraz wielu hospitalizacji. W Austrii, wprowadzenie szczepienia przeciw rotawirusom w 2007 r., jako powszechne szczepienie ochronne i uzyskanie wysokiego odsetka zaszczepienia, przełożyło się na znaczące zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu infekcji rotawirusowych:  o 41% w pierwszym roku i 75% w drugim roku od wprowadzenia szczepienia Na świecie rotawirusy są jednym z najczęstszych powodów zgonów dzieci do 5 roku życia, z powodu złego dostępu do opieki szpitalnej. 

Polski Program Szczepień Ochronnych na tle programów profilaktycznych innych krajów UE wyróżnia się przede wszystkim m.in.: ograniczonym, a nie powszechnym dostępem do bezpłatnych bezkomórkowych szczepionek przeciwko krztuścowi (DTPa); a także większą liczbą wstrzyknięć u dzieci w pierwszych dwóch latach życia. W celu ujednolicenia programów profilaktyki chorób zakaźnych, słusznym rozwiązaniem byłaby centralny rejestr szczepień i zunifikowany kalendarz szczepień ochronnych. Jednak różnice w sytuacji epidemiologicznej oraz możliwości ekonomiczne krajów nie pozwalają na opracowanie jednolitego europejskiego programu szczepień. 

 

Na stronie internetowej European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) dostępne jest interaktywne narzędzie służące do porównywania programów szczepień realizowanych w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Mogą z niego skorzystać lekarze opiekujący się pacjentami szczepionymi zgodnie z programami obowiązującymi w innych krajach UE lub wyjeżdżającymi do tych krajów. 

 

​

Znajdź nas: 

Twitter: https://twitter.com/praktykw 
Linkedin: https://www.linkedin.com/company/42426882 

​